Nie tylko prawa chemiczne są ważne, ale i prawo chemiczne 🙂

Chcesz dowiedzieć się więcej jako osoba specjalisty z zakresu chemii? Jak kształtuje się prawo w tym zakresie?

• REACH – rejestracja, ocena i zezwolenia:

Rozporządzenie REACH (WE nr 1907/2006) to fundament europejskiego prawa chemicznego. Jego nazwa to akronim od Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals, co odzwierciedla główne filary regulacji. Zasadą REACH jest przeniesienie ciężaru zapewnienia bezpieczeństwa chemikaliów na przedsiębiorstwa – firmy muszą zidentyfikować zagrożenia związane z substancjami, które produkują lub importują, ocenić ryzyko i zarządzać nim (System REACH – Ministerstwo Rozwoju i Technologii – Portal Gov.pl). Każda substancja wprowadzana na rynek UE w ilości co najmniej 1 tony rocznie podlega obowiązkowi rejestracji w Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA). Producent lub importer musi opracować dossier rejestracyjne zawierające informacje o właściwościach fizykochemicznych, toksyczności, ekotoksyczności danej substancji oraz proponowanych środkach bezpiecznego stosowania. Dossier składa się elektronicznie przez portal REACH-IT. Jeśli substancja nie zostanie zarejestrowana, nie może być legalnie produkowana ani importowana w dużych ilościach. REACH przewiduje również wspólną rejestrację – firmy produkujące ten sam związek tworzą tzw. forum wymiany informacji (SIEF) i składają wspólnie dane, aby nie powielać testów (zwłaszcza na zwierzętach). Po rejestracji następuje ocena – ECHA i państwa członkowskie mogą oceniać dossier oraz samą substancję pod kątem ewentualnych braków danych czy obaw. Kolejny element to autoryzacja (zezwolenia): najbardziej niebezpieczne substancje, zwane SVHC (Substances of Very High Concern, np. rakotwórcze, mutagenne, reprotoksyczne, czy bardzo trwałe i akumulujące się), trafiają na listę kandydacką, a następnie mogą zostać ujęte w Załączniku XIV (substancje wymagające zezwolenia). Po określonej dacie granicznej (sunset date) firmy mogą używać takiej substancji tylko jeśli uzyskają specjalne zezwolenie od Komisji Europejskiej na określone zastosowanie, wykazując brak bezpieczniejszych alternatyw. Jest to mechanizm stopniowego wycofywania szczególnie groźnych chemikaliów z rynku lub przynajmniej ścisłej kontroli ich użycia. Ostatnim filarem REACH są ograniczenia (Załącznik XVII) – dotyczą substancji, których wprowadzenie do obrotu lub stosowanie w pewnych wyrobach jest zakazane bądź ograniczone powyżej określonego stężenia. Przykłady: zakaz stosowania ołowiu w biżuterii powyżej 0,05%, ograniczenia dla ftalanów w zabawkach, azbestu w wyrobach itp. Firma musi zatem sprawdzać, czy substancje, z którymi pracuje, nie podlegają ograniczeniom lub czy nie zostały dodane do listy SVHC (ECHA aktualizuje listę co ok. 6 miesięcy). Nieprzestrzeganie REACH (np. brak rejestracji, używanie zakazanej substancji) grozi poważnymi sankcjami administracyjnymi i karnymi, włącznie z wycofaniem produktów z rynku.

• CLP – klasyfikacja, oznakowanie, pakowanie:

Rozporządzenie CLP (WE nr 1272/2008) uzupełnia REACH, skupiając się na tym, jak oznakować niebezpieczne chemikalia. CLP wdraża w UE globalny system GHS klasyfikacji i oznakowania (piktogramy, standardowe zwroty), dzięki czemu informacje o zagrożeniach są uniwersalne i zrozumiałe w różnych krajach (System REACH – Ministerstwo Rozwoju i Technologii – Portal Gov.pl). Zgodnie z CLP, zanim substancja lub mieszanina chemiczna trafi na rynek, producent, importer lub dalszy użytkownik (formulator mieszaniny) musi zaklasyfikować ją do odpowiednich kategorii zagrożeń (System REACH – Ministerstwo Rozwoju i Technologii – Portal Gov.pl). Oznacza to, że firma ocenia np., czy substancja jest łatwopalna (klasa zagrożenia fizycznego), toksyczna po połknięciu lub wdychaniu (zagrożenie dla zdrowia), żrąca dla skóry, powoduje podrażnienie oczu, uczulenia, czy np. stanowi zagrożenie dla środowiska wodnego. Dla każdej istotnej klasy zagrożeń przypisuje się tzw. kody H (np. H225 – ciecz wysoce łatwopalna, H302 – szkodliwa po połknięciu, H315 – działa drażniąco na skórę, H411 – toksyczna dla środowiska wodnego itd.). Następnie CLP wymaga, by opakowanie produktu chemicznego zawierało etykietę z odpowiednimi piktogramami ostrzegawczymi (np. płomień, czaszka, wykrzyknik, drzewo i ryba – w zależności od zagrożeń), hasłem ostrzegawczym („Niebezpieczeństwo” dla poważnych zagrożeń lub „Uwaga” dla mniej groźnych) oraz wymienionymi zwrotami H (zagrożenia) i P (środki ostrożności). Przykładowa etykieta może brzmieć: „Niebezpieczeństwo: Wysoce łatwopalna ciecz i pary. Działa drażniąco na oczy. Chronić przed otwartym ogniem. Nosić okulary ochronne…” itd. CLP określa także zasady pakowania – np. opakowania muszą być szczelne, nie reagować z chemikaliami, czasem wyposażone w zamknięcia zabezpieczające przed dziećmi i wyczuwalne dotykiem ostrzeżenia (dla produktów konsumenckich toksycznych lub żrących). Co ważne, jeżeli dana substancja została zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie, firma ma obowiązek nie tylko umieścić właściwą etykietę, ale również zgłosić tę klasyfikację do ECHA, by została ujęta w europejskim wykazie klasyfikacji i oznakowania (tzw. C&L Inventory) (Zgłaszanie klasyfikacji substancji – Konsiglio). Zgłoszenia takiego dokonuje się również przez portal REACH-IT. W praktyce, przedsiębiorstwa najczęściej spełniają ten obowiązek automatycznie podczas rejestracji substancji (częścią dossier rejestracyjnego jest proponowana klasyfikacja). Jednak nawet jeśli rejestracja nie jest wymagana (np. firma importuje substancję w mniejszej ilości niż 1 t/r, ale substancja jest niebezpieczna), to i tak musi dokonać notyfikacji jej klasyfikacji w ECHA. CLP przewiduje też pewne odstępstwa – np. uproszczone etykiety dla bardzo małych opakowań, zwolnienie niektórych produktów (leki, kosmetyki, żywność podlegają innym przepisom). Ogólnie rzecz biorąc, przestrzeganie CLP zapewnia, że użytkownicy (zarówno przemysłowi, jak i konsumenci) wiedzą o zagrożeniach związanych z produktem chemicznym i o podstawowych środkach ostrożności, jakie powinni zachować.

 

• Karty charakterystyki (SDS) – informacja dla użytkowników:

Karta charakterystyki substancji lub mieszaniny niebezpiecznej to dokument wymagany przez prawo (REACH art. 31 i załącznik II), który dostarcza szczegółowych informacji o zagrożeniach i bezpiecznym obchodzeniu się z chemikaliami. Obowiązek dostarczenia karty charakterystyki mają dostawcy (producenci, importerzy lub dalsi użytkownicy dostarczający mieszaniny) dla:

• każdej substancji lub mieszaniny zaklasyfikowanej jako stwarzająca zagrożenie zgodnie z CLP,
• mieszanin niezaklasyfikowanych jako niebezpieczne, ale zawierających pewne niebezpieczne komponenty powyżej określonych progów,
• oraz dla wybranych substancji z listy kandydackiej SVHC (powyżej 0,1% w mieszaninie).
  Forma i zawartość: Karta charakterystyki ma ściśle określoną strukturę – składa się z 16 sekcji (m.in.: identyfikacja substancji/preparatu i firmy, identyfikacja zagrożeń, skład/informacja o składnikach, środki pierwszej pomocy, postępowanie w przypadku pożaru, postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska, postępowanie z substancją i magazynowanie, kontrola narażenia i środki ochrony indywidualnej, właściwości fizyczne i chemiczne, stabilność i reaktywność, informacje toksykologiczne, ekologiczne, dotyczące unieszkodliwiania odpadów, transportu oraz przepisy prawne). Karta charakterystyki musi być napisana w języku urzędowym kraju, w którym produkt jest wprowadzany do obrotu (w Polsce – po polsku). Dostarcza się ją nieodpłatnie w formie papierowej lub elektronicznej najpóźniej w dniu pierwszej dostawy produktu chemicznego do odbiorcy zawodowego. Aktualizacja karty jest wymagana, gdy pojawią się nowe informacje o zagrożeniach lub zmienią się klasyfikacje – zaktualizowaną wersję należy ponownie przekazać wszystkim, którym dostarczono produkt w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Karta charakterystyki, obok etykiety, jest podstawowym narzędziem przekazywania wiedzy o niebezpiecznych właściwościach substancji/mieszaniny i zalecanych środkach bezpieczeństwa profesjonalnym użytkownikom (np. pracodawcom wykorzystującym dane chemikalia). Przepisy wymagają, by pracodawca udostępnił karty charakterystyki pracownikom i przeszkolił ich na ich podstawie. Przykład: Dla farby zawierającej rozpuszczalniki łatwopalne i toksyczne karta charakterystyki poinformuje o zagrożeniu pożarem, szkodliwości wdychania oparów, zaleci używanie wentylacji i masek, opisze objawy zatrucia i postępowanie ratunkowe, a także wskaże, jak utylizować resztki farby.

• Zgłoszenia do baz ECHA (rejestry i powiadomienia):

Europejska Agencja Chemikaliów prowadzi szereg centralnych baz danych, do których firmy są zobowiązane przekazywać informacje związane z chemikaliami:

• Rejestracja (REACH): jak wspomniano, producent/importer dokonuje rejestracji substancji przekraczającej 1 tonę rocznie. W praktyce jest to obszerne zgłoszenie wymagające przygotowania dokumentacji technicznej i raportu bezpieczeństwa chemicznego. Rejestracja odbywa się przez portal REACH-IT i skutkuje nadaniem numeru rejestracji dla danej substancji. Zarejestrowane substancje trafiają do bazy ECHA i stają się częścią publicznego dossier dostępnego częściowo na stronie ECHA (publikowane są np. informacje o zastosowaniach, podstawowe właściwości, klasyfikacja, ograniczenia itp.).
• Wykaz klasyfikacji i oznakowania (C&L Inventory): jest to baza wszystkich zgłoszonych do ECHA klasyfikacji substancji. Jeśli firma produkuje lub importuje substancję niebezpieczną, ma obowiązek dokonać notyfikacji jej klasyfikacji i oznakowania w terminie miesiąca od wprowadzenia do obrotu (Zgłaszanie klasyfikacji substancji – Konsiglio) (o ile nie zrobiła tego w ramach rejestracji). Zgłoszenie odbywa się również poprzez konto REACH-IT. Dzięki temu ECHA dysponuje zbiorczymi informacjami o tym, jak poszczególne podmioty klasyfikują daną substancję. Ułatwia to identyfikację rozbieżności w klasyfikacjach i ewentualnie prowadzi do harmonizacji klasyfikacji (dla najpoważniejszych zagrożeń państwa członkowskie mogą narzucić tzw. harmonizowaną klasyfikację danej substancji, obligatoryjną dla wszystkich – znajduje się ona w załączniku VI CLP).
• Powiadomienie o mieszaninach stwarzających zagrożenie (PCN): to stosunkowo nowy obowiązek wynikający z załącznika VIII do CLP. Od 2021 roku firmy wprowadzające do obrotu niebezpieczne mieszaniny (np. mieszaniny dla konsumentów i użytkowników profesjonalnych od 1.01.2021, a dla użytkowników przemysłowych od 1.01.2024 (System REACH – Ministerstwo Rozwoju i Technologii – Portal Gov.pl)) muszą dokonać zgłoszenia ich składu i właściwości do właściwych organów (w Polsce – do Bureau for Chemical Substances) za pośrednictwem portalu PCN prowadzonego przez ECHA. Zgłoszenie to ma na celu udostępnienie centrom toksykologicznym informacji, jakie dokładnie substancje i w jakich proporcjach zawiera dany produkt – tak, by w razie nagłego zatrucia (np. ktoś połknie środek czyszczący lub rozleje chemikalium na skórę) lekarze mogli szybko zidentyfikować przyczynę i zastosować odpowiednie leczenie. Każda zgłoszona mieszanina otrzymuje unikalny kod UFI (Unique Formula Identifier) – 16-znakowy kod, który producent umieszcza następnie na etykiecie produktu. Kod UFI pozwala centrum zatruć, na podstawie telefonu od poszkodowanego lub lekarza, ustalić dokładny skład mieszanki, która spowodowała zatrucie. Obowiązek PCN dotyczy bardzo wielu produktów chemicznych na rynku konsumenckim: farb, klejów, detergentów, środków biobójczych, mieszanin przemysłowych itp., o ile są klasyfikowane jako stwarzające zagrożenie dla zdrowia (np. drażniące, toksyczne) lub zagrożenia fizyczne (np. łatwopalne). Procedura jest ujednolicona na poziomie UE – zgłoszenia dokonuje się raz w systemie ECHA, a dane są przekazywane do organów właściwych poszczególnych krajów. Niedopełnienie tego obowiązku może skutkować niedopuszczeniem produktu do obrotu lub karami administracyjnymi.

• Dodatkowe obowiązki i regulacje krajowe:

Oprócz REACH i CLP istnieją inne przepisy chemiczne, których muszą przestrzegać przedsiębiorcy. Prawo transportowe (ADR) określa zasady przewozu materiałów niebezpiecznych – firma transportująca chemikalia musi je odpowiednio oznakować i opakować zgodnie z ADR. Przepisy BHP wymagają, by pracodawca, którego pracownicy mają styczność z substancjami chemicznymi, dokonywał oceny ryzyka zawodowego, zapewniał środki ochrony indywidualnej i szkolenia. Prawo ochrony środowiska wprowadza pozwolenia na emisje przemysłowe, limity zrzutów substancji do wód, obowiązki postępowania z odpadami niebezpiecznymi itp. W Polsce funkcjonuje także ustawa o substancjach chemicznych i ich mieszaninach, która wdraża m.in. postanowienia REACH/CLP na poziomie krajowym oraz ustanawia organy nadzoru (Państwowa Inspekcja Sanitarna, Inspekcja Chemiczna) i sankcje za naruszenia. Przedsiębiorca powinien również śledzić zmiany przepisów – zarówno na poziomie UE (częste aktualizacje załączników REACH i CLP, nowych ograniczeń, zmian klasyfikacji), jak i krajowym (np. polskie rozporządzenia w sprawie oznakowania miejsc składowania chemikaliów czy prowadzenia spisu substancji). Dbanie o zgodność z prawem chemicznym jest kluczowe nie tylko ze względu na uniknięcie kar, ale przede wszystkim dla zapewnienia bezpieczeństwa pracowników, konsumentów i środowiska.